je vybaven nejvíce jedním připojením k napájecí síti
je výrobcem určen k diagnostice, léčbě nebo monitorování pacienta, ke kompenzaci nebo zmírňování nemoci, poranění nebo zdravotního postižení
současně takový přístroj
má příložnou část, nebo
přenáší energii k pacientovi nebo od něj, nebo
takový přenos energie detekuje
ME přístroj může být i součástí ME systému, což je sestava více jednotlivých přístrojů, z nichž alespoň jeden je ME přístroj
ME přístroje a ME systémy spadají do oblasti tzv. Medical Devices (MD), což je legislativní označení pro zdravotnické prostředky; zdravotnické prostředky se pak dle čl. 51 níže uvedeného nařízení EU dle míry rizika dále dělí do tříd:
třída I: nízké riziko (např. elektrická lůžka, zvedáky, apod.)
třída IIa: středně nízké riziko (např. EKG, RTG, ultrazvukové diagnostické a fyzioterapeutické přístroje, apod.)
třída IIb: středně vysoké riziko (např. plicní ventilátory, inkubátory, terapeutické lasery, apod.)
třída III: vysoké riziko (např. přístroje pro mimotělní oběh, automatické infuzní pumpy, apod.)